心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）-沪械注准20162400868-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

上海奥普生物医药股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20162400868

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

批准(备案)日期：

2021-06-03

有效期至：

2026-06-02

结构及组成：

组份名称\\t主要活性成分\\t数量\\n\\t\\t20人份\\/盒\\t50人份\\/盒\\n检测卡\\tcTnI抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜\\t20块\\t50块\\n荧光液\\tTris缓冲液、抗cTnI抗体-荧光乳胶微球缀合物\\t20人份\\t50人份\\nID卡\\t\\/\\t1份\\/盒\\t1份\\/盒

适用范围：

本产品与已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外定量测定人全血、血清或血浆样本中的肌钙蛋白I（cTnI）的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

1.试剂盒增加适用机型：Maya-500便携式荧光免疫分析仪；删除适用机型：Maya-100荧光免疫定量分析仪。\\n2.产品说明书变更对比表，详见附录1（共1页）。;本文件与“沪械注准20162400868”注册证共同使用。;2019-08-06,注册人住所由“上海市浦东新区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室”变更为“上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室”。;本文件与“沪械注准20162400868”注册证共同使用。;2019-08-20,注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400868”注册证共同使用。;2020-03-03

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

型号规格：

20人份\\/盒；50人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃，12个月。

管理类别：

第二类

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心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）