心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）-鲁械注准20212400218-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

山东帝俊生物技术有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20212400218

注册人住所：

山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼

批准(备案)日期：

2021-03-18

有效期至：

2026-03-17

结构及组成：

本试剂盒主要组成成分为cTnI袋装检测卡、ID卡（选配）、二维码（选配）、全血缓冲液。检测卡由卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫（喷有荧光微球偶联的cTnI单克隆抗体01和兔IgG抗体），硝酸纤维素膜（C线包被羊抗兔抗体，T线包被cTnI单克隆抗体02）、吸水纸、PVC板组成。ID卡（选配）: 载有本批次试剂的定标曲线信息。二维码（选配）：载有本批次试剂的定标曲线信息。全血缓冲液：主要成分为 0.01mol/L磷酸缓冲液、1%吐温-20等。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

生产地址：

山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

原包装应储存于2–30C，有效期18个月。检测卡从铝箔袋取出后应置于室温（10-30℃），湿度≤75%环境中，在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

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心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）