颅内球囊扩张导管-国械注准20243030135-器械数据

产品名称：

颅内球囊扩张导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243030135

注册人住所：

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号3号楼

批准(备案)日期：

2024-01-17

有效期至：

2029-01-16

结构及组成：

颅内球囊扩张导管为同轴整体交换型（OTW）结构。主要由球囊、导管管身、应变释放套管和Y接头组成，导管远端部分涂覆有亲水涂层。环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

适用于对颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理，以便改善颅内供血。

变更情况：

2024-01-30 生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）;变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产）

生产地址：

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产）

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

该产品受托生产企业名称为“湖南埃普特医疗器械有限公司”。

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