人工耳蜗植入体Cochlear Implant-国械注进20163122596-器械数据

产品名称：

人工耳蜗植入体Cochlear Implant

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20163122596

注册人住所：

Laubisrütistr. 28,8712 Stäfa, SWITZERLAND

批准(备案)日期：

2021-06-21

有效期至：

2026-06-20

结构及组成：

产品（型号：CI-1500-01）由HiFocusTM 1j植入体、预装插入管和备用插入管组成；产品（型号：CI-1500-04）由HiFocusTM Mid-Scala植入体、探针、插入工具和重新加载工具组成。植入体由植入体刺激器和电极阵列组成。

适用范围：

本产品用于通过对听觉神经的电刺激，提高患有重度、极重度听觉损失患者的听力。用于年龄在12个月及以上的病人。

代理公司：

领先仿生医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市黄浦区蒙自路757号实际13层（名义15）01单元

生产地址：

1)28515 Westinghouse Place, Valencia CA 91355,USA 2) 12740 San Fernando Road,Sylmar CA 91342,USA

型号规格：

CI-1500-01 CI-1500-04

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163462596

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