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人工耳蜗植入体Cochlear Implants
国械注进20223120620
Fürstenweg 77A,6020 Innsbruck Austria
2022-12-20
2027-12-19
产品由刺激器(参考电极、EAP参考电极)、接收器(线圈、可拆卸磁铁)、工作电极及手术附件(植入体模具、试探电极)构成,详见产品技术要求。
适用于年龄在12个月及以上的双耳重度和极重度感音神经性耳聋患者的听力重建。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下,以及保证对患者和植入设备采取特殊保护措施的前提下,患者可接受临床3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
美笛乐听力植入技术服务(北京)有限公司
北京市朝阳区东四环中路82号1座13层1601
Fürstenweg 77A,6020 Innsbruck Austria
见附页。
第三类
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