Hip Instruments-国食药监械(进)字2012第1100960号-器械数据

产品名称：

Hip Instruments

注册人名称：

TGM Medical,INC.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第1100960号

注册人住所：

5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762

批准(备案)日期：

2012-03-29

有效期至：

2016-03-28

结构及组成：

器械由髓腔锉、髋臼锉、股骨颈试模、股骨头试模、髋臼试模、髋臼内衬试模、手柄、扣打器、定向器、螺钉起子、髋臼杯夹持器、钻头导向器、股骨截骨导板、带角度的测深器、持钉钳和骨凿组成。其中,髋臼锉及其手柄由符合ASTM F899的420A不锈钢制造;股骨头试模、髋臼内衬试模、股骨头扣打器由符合GB/T19701.2规定的超高分子量聚乙烯制造;股骨颈试模由符合GB/T13810的TC4钛合金制造;其余由符合ASTM F899规定的630不锈钢制造。产品不与有源器械联用。非灭菌包装。

适用范围：

该产品为手动式矫形外科手术器械,适用于全(半)髋关节置换的手术中。

代理公司：

北京世纪医桥咨询有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 0767-2012《髋关节手术器械》

生产地址：

5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762

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