髋关节手术工具 Hip Instruments-国械备20181628号-器械数据

产品名称：

髋关节手术工具 Hip Instruments

注册人名称：

美国捷迈公司 Zimmer, Inc.

注册(备案)号：

国械备20181628号

注册人住所：

345 E. Main Street Warsaw, IN 46580

批准(备案)日期：

2018-11-23

结构及组成：

该产品包含髋关节手术中使用的矫形外科（骨科）用试模、骨锉。各组成部分产品描述见附页。该手术工具所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1542260696417.docx)

适用范围：

该工具用于骨科髋关节手术，各组成部分的预期用途见附页。

代理公司：

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层

变更情况：

备案人名称-原文由“Zimmer”变更为“Zimmer Inc.”；备案人名称-英文由“Zimmer”变更为“Zimmer Inc.”；备案人-注册地址由“345 E. Main Street Warsaw”变更为“1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”变更时间2019年08月01日；型号或规格由“见附录”变更为“见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1582614589181.docx)”；产品描述由“该产品包含髋关节手术中使用的矫形外科（骨科）用试模、骨锉。各组成部分产品描述见附页。该手术工具所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“该工具用于骨科髋关节手术，各组成部分的预期用途见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1582614591380.docx)”；预期用途由“该工具用于骨科髋关节手术，各组成部分的预期用途见附页。”变更为“该工具用于骨科髋关节手术，各组成部分的预期用途见附页。”变更时间2020年03月23日

生产地址：

1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA

型号规格：

见附录(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1542260696412.docx)

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第一类

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