超声软组织切割止血设备-国械注准20213010924-器械数据

产品名称：

超声软组织切割止血设备

注册人名称：

天津瑞奇外科器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20213010924

注册人住所：

天津开发区西区新兴路120号

批准(备案)日期：

2021-11-12

有效期至：

2026-11-11

结构及组成：

本产品由主机（CSUS8000）、换能器手柄（TRA6）、一次性使用超声刀头（CH45PD，CH36PD，CH23PD，CH14PD）和脚踏开关（FSW2）组成。超声刀头出厂前经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。

适用范围：

该产品在医疗机构中使用，用于手术中对软组织进行切割止血。CSUS8000主机配合换能器手柄TRA6及刀头CH45PD、CH36PD、CH23PD、CH14PD使用，用于闭合直径不超过5mm的血管。CSUS8000主机与换能器手柄TRA6还可以与已上市的超声软组织切割止血系统刀头（型号： CS4505F,CS3605F,CS2305F,CS1405F,CS1405Y,CS2305Y , CS3605Y）配合使用，用于闭合直径不超过3mm的血管。该产品不适用于骨切除、输卵管结扎、神经外科。

生产地址：

天津开发区西区新兴路120号

型号规格：

主机（CSUS8000）、刀头（CH45PD，CH36PD，CH23PD，CH14PD）、换能器手柄（TRA6）、脚踏开关（FSW2）

管理类别：

第三类

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