超声软组织切割止血设备-国械注准20213010061-器械数据

产品名称：

超声软组织切割止血设备

注册人名称：

上海益超医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20213010061

注册人住所：

上海市浦东新区瑞庆路528号14幢甲号4层

批准(备案)日期：

2021-07-30

有效期至：

2026-01-25

结构及组成：

产品由能量主机（型号：P100）、换能器（型号：UT100）、脚踏开关（型号FS212）和超声刀头（型号：GS23、GS36、GS45）组成。

适用范围：

适用于开放性手术及内窥镜手术的软组织切割和血管闭合，最大可闭合直径3mm及以下的血管，不得用于骨切除、输卵管结扎、神经外科。

变更情况：

2021-11-01 “注册人住所：上海市浦东新区瑞庆路528号14幢甲号4层；生产地址：上海市浦东新区瑞庆路528号14幢甲号4层”变更为“注册人住所：上海市浦东新区瑞庆路528号14幢甲号3-4层；生产地址：上海市浦东新区瑞庆路528号14幢甲号3-4层”。 2022-01-14 适用范围由“适用于开放性手术及内窥镜手术的软组织切割和血管闭合，最大可闭合直径3mm及以下的血管，不得用于骨切除、输卵管结扎、神经外科。”变更为“适用于开放性手术及内窥镜手术的软组织切割和血管闭合，最大可闭合直径5mm及以下的血管，不得用于骨切除、输卵管结扎、神经外科”。

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路528号14幢甲号4层

型号规格：

UHS100

管理类别：

第三类

备注：

2021年7月30日同意更正结构及组成内容，2021年1月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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