冠状动脉CT血流储备分数计算软件-国械注准20233211751-器械数据

产品名称：

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20233211751

注册人住所：

浙江省杭州市萧山区宁围街道利一路188号天人大厦3002-21

批准(备案)日期：

2023-11-22

有效期至：

2028-11-21

结构及组成：

该产品由软件安装程序组成，功能模块包括客户端、服务器端，其中客户端包括用户管理模块、加载数据模块、影像处理模块、求解器模块、后处理模块、关于模块，服务器端为FFR计算模块。

适用范围：

该产品基于冠脉CT血管图像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。

生产地址：

浙江省杭州市萧山区宁围街道利一路188号天人大厦2503室

型号规格：

HBFlows，发布版本01.00.01

管理类别：

第三类

备注：

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