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冠状动脉CT血流储备分数计算软件
国械注准20213210837
北京市昌平区科技园区超前路37号7幢16层1601
2021-10-20
2026-10-19
该产品由软件安装光盘组成,功能模块包括:DICOM查看器模块、提取模块、三维模型修改模块、前处理模块、计算分析模块、后处理模块、HemoDynaViewer模块。
该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数,在进行冠脉血管造影检查之前,辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。
北京市昌平区科技园区超前路37号7幢13层1306、1307
HemoDyna,发布版本2.0
第三类
申请人上市后继续开展计算结果介于0.75至0.85的上市后随访研究以及冠脉弥漫性病变的上市后随访研究。延续注册时,按照要求提供上市后随访研究方案、报告以及不良事件相关信息。
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
国械注准20233210450/上海博动医疗科技股份有限公司 有效期至:2028-04-03冠状动脉CT血流储备分数计算软件
国械注准20213210574/北京心世纪医疗科技有限公司 有效期至:2026-07-28冠状动脉CT血流储备分数计算软件
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国械注准20233211751/杭州阿特瑞科技有限公司 有效期至:2028-11-21冠状动脉CT血流储备分数计算软件
国械注准20243210597/杭州深睿博联科技有限公司 有效期至:2029-03-25冠状动脉CT血流储备分数计算软件
国械注准20243210771/上海联影智能医疗科技有限公司 有效期至:2029-04-25