冠状动脉CT血流储备分数计算软件-国械注准20213210270-器械数据

产品名称：

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20213210270

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新区南区高新南环路29号留学生创业大厦11楼01号

批准(备案)日期：

2021-04-14

有效期至：

2026-04-13

结构及组成：

该产品由软件安装光盘组成。组成模块包括:登录模块、项目管理模块、图像导入模块、中心线绘制模块、图像分割模块、三维重建模块、网格生成和导出模块、模拟仿真和血流储备分数计算结果分析模块。

适用范围：

该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数,在进行冠脉血管造影检查之前,辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。

生产地址：

深圳市南山区粤海街道高新区南区高新南环路29号留学生创业大厦11楼01号

型号规格：

RuiXin-FFR

管理类别：

第三类

备注：

准予注册。申请人上市后继续开展结果介于0.75至0.85的上市后随访研究以及冠脉弥漫性病变的上市后随访研究。延续注册时，按照要求提供上市后随访研究方案、报告以及不良事件相关信息。

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