鳞状上皮细胞癌抗原校准品-湘械注准20222401326-器械数据

产品名称：

鳞状上皮细胞癌抗原校准品

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20222401326

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-07-20

有效期至：

2027-07-19

结构及组成：

冻干粉，主要成分为鳞状上皮细胞癌抗原（水平1：0.9-1.1 ng/mL；水平2：31.5-38.5 ng/mL）、牛血清白蛋白（1%25）、磷酸盐缓冲液（10mmol/L）。

适用范围：

本产品用于鳞状上皮细胞癌抗原化学发光法检测系统的校准。

变更情况：

变更时间：2023-02-10n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层”。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

型号规格：

水平1：1.0mL/支、3.0mL/支、5.0mL/支、8.0mL/支；水平2：1.0mL/支、3.0mL/支、5.0mL/支、8.0mL/支；2 水平 1支 1.0mL；2 水平 1支 3.0mL；2 水平 1支 5.0mL；2 水平 1支 8.0mL。

产品储存条件及有效期：

2-8℃密封保存，有效期为18个月；复溶后，2-8℃保存有效期7天。

管理类别：

第二类

备注：

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