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鳞状上皮细胞癌抗原校准品ARCHITECT SCC Calibrators

进口 失效 注册 第三类
产品名称:

鳞状上皮细胞癌抗原校准品ARCHITECT SCC Calibrators

注册(备案)号:

国械注进20193402125

注册人住所:

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期:

2019-06-04

有效期至:

2024-06-03

结构及组成:

校准品A是含蛋白(牛)稳定剂的硼酸盐缓冲液;校准品B-F是用硼酸盐缓冲液配制的鳞状上皮细胞癌 (SCC)抗原(人),含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂: 叠氮钠和其他抗菌剂。(具体内容详见说明书)

适用范围:

本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的鳞状上皮细胞癌抗原(SCC Ag)时,对鳞状上皮细胞癌抗原项目进行校准。

代理公司:

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址:

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况:

2020-07-23 1.变更产品英文名称。2.增加包装规格。3.增加适用机型“Alinity i分析仪”。4.产品说明书、产品技术要求变更,具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更批件及其附件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。 2022-05-09 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH”。

生产地址:

1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan

型号规格:

6瓶(4 mL/瓶)

管理类别:

第三类

备注:

原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404273号