鳞状上皮细胞癌抗原校准品-苏械注准20232401169-器械数据

产品名称：

鳞状上皮细胞癌抗原校准品

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232401169

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2023-08-24

有效期至：

2028-08-23

结构及组成：

(1) C1：鳞状上皮细胞癌抗原（重组）（0.80-1.80ng\\/mL），磷酸盐缓冲液（20mmol\\/L），pH7.5。 (2) C2：鳞状上皮细胞癌抗原（重组）（4.50-6.50ng\\/mL），磷酸盐缓冲液（20mmol\\/L），pH7.5。 (3) C3：鳞状上皮细胞癌抗原（重组）（18.00-24.00ng\\/mL），磷酸盐缓冲液（20mmol\\/L），pH7.5。 (4) C4：鳞状上皮细胞癌抗原（重组）（38.00-48.00ng\\/mL），磷酸盐缓冲液（20mmol\\/L），pH7.5。 (5) C5：鳞状上皮细胞癌抗原（重组）（70.00-90.00ng\\/mL），磷酸盐缓冲液（20mmol\\/L），pH7.5。

适用范围：

用于全自动化学发光免疫分析仪配套希森美康生物科技（无锡）有限公司生产的鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光法）检测时进行校准。

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

2mL（冻干粉）×5瓶（5个水平）

产品储存条件及有效期：

(1) 未开封2～8℃条件下保存，有效期12个月。 (2) 复溶后，密闭在2～8℃条件下，可保存7天。 (3) 复溶后，室温18～26℃条件下放到分析仪上后应在6小时内完成测定。 (4) 复溶后，密闭在-15℃以下条件下，可保存30天（只可冻融一次）。

管理类别：

第二类

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