冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统-国械注准20163132305-器械数据

产品名称：

冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统

注册人名称：

上海微创医疗器械（集团）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163132305

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号

批准(备案)日期：

2021-09-03

有效期至：

2026-09-02

结构及组成：

该产品由预装的药物支架和输送系统组成。金属支架由L605钴铬合金制成；涂层由储药层和外层控释层组成，储药层由雷帕霉素和苯乙烯异丁烯共聚物组成，支架含雷帕霉素量为120～305μg，控释层的材料为苯乙烯异丁烯共聚物。输送系统为快速交换型球囊扩张导管，球囊的材料为Pebax7233，导管涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期24个月。

适用范围：

该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状，使用的病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm；单支（单处或多处）血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠脉再狭窄病变。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢,上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163462305

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