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冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统(商品名:Firebird2)

国产失效注册

产品名称：

冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统(商品名:Firebird2)

注册人名称：

上海微创医疗器械(集团)有限公司

国食药监械(准)字2012第3461691号(更)

注册人住所：

上海市张江高科技园区牛顿路501号

批准(备案)日期：

2012-12-27

有效期至：

2016-12-26

结构及组成：

该产品由预装的药物支架和输送系统组成。金属支架由L605钴铬合金制成;涂层由储药层和外层控释层组成,储药层由雷帕霉素和苯乙烯异丁烯共聚物组成,支架含雷帕霉素量为120~305μg,控释层的材料为苯乙烯异丁烯共聚物。输送系统为快速交换型球囊扩张导管,球囊的材料为Pebax7233,导管涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状,使用的病变长度小于30mm,参考血管直径为2.5-4.0mm;单支(单处或多处)血管病变;被保护的左冠状动脉主干病变;PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞;PTCA结果不满意,残留狭窄明显的病变;PTCA术后冠脉再狭窄病变。

变更情况：

本次获准重新注册上市后,生产企业应继续完成以下工作:1.继续完成上市后前瞻性、以阳性器械作为随机平行对照的多中心临床试验的随访工作。应在再次申请重新注册前或在申请重新注册的同时提交完整的临床试验资料。2.继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作,继续每年形成阶段性临床研究总结报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在再次申请重新注册时提交该报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。生产者名称由“微创医疗器械(上海)有限公司”变更为“上海微

产品标准编号：

YZB/国 6337-2012《冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,浦东新区航头镇航帆路51号4幢(EO灭菌场地),浦东新区天雄路588号2