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冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统(商品名:Firebird2)

国产失效注册

产品名称：

冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统(商品名:Firebird2)

注册人名称：

微创医疗器械(上海)有限公司

国食药监械(准)字2010第3460480号

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号

批准(备案)日期：

2010-05-10

有效期至：

2014-05-09

结构及组成：

该产品由带涂层的支架和输送系统二部分组成。支架材料为L605钴基合金,支架上的涂层由雷帕霉素药物和高分子生物材料(苯乙烯丁烯共聚物)组成。支架含药量为120-305μg。输送系统为快速交换式球囊扩张导管,由Pebax33)Nylon12)304L不锈钢、Poyolefin、PC等制成,有PVP亲水涂层和显影点。该产品已经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状,使用的病变长度小于30mm,参考血管直径为2.5-4.0m;单支(单处或多处)血管病变;被保护的左冠状动脉主干病变;PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞;PTCA结果不满意,残留狭窄明显的病变;PTCA术后冠脉再狭窄病变。

产品标准编号：

YZB/国 0105-2010《冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,上海市南汇区天雄路588弄24号楼

型号规格：

支架长度(mm):13)18)23)29)33;支架直径(mm):2.5)2.75)3.0、3.5)4.0。