冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统-国械注准20203130662-器械数据

产品名称：

冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统

注册人名称：

上海微创医疗器械（集团）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203130662

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号

批准(备案)日期：

2020-07-27

有效期至：

2025-07-26

结构及组成：

该产品由预装的药物支架和输送系统组成。金属支架由L605钴铬合金制成；涂层由储药层和外层控释层组成，储药层由雷帕霉素和苯乙烯异丁烯共聚物组成，雷帕霉素剂量密度9.0μgmm，总含量为120~305μg，控释层的材料为苯乙烯异丁烯共聚物。输送系统为快速交换型球囊扩张导管，导管涂有亲水性涂层，球囊的材料为Pebax3533Nylon12。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

适用范围：

该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状，适用的病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm；单支（单处或多处）血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。

变更情况：

2021-09-22 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢”变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

注册后注册人仍需完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性质量跟踪报告，并在延续注册时提交阶段性报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。

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