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冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统
国械注准20163462305
上海市张江高科技园区牛顿路501号
2016-11-21
2021-11-20
该产品由预装的药物支架和输送系统组成。金属支架由L605钴铬合金制成;涂层由储药层和外层控释层组成,储药层由雷帕霉素和苯乙烯异丁烯共聚物组成,支架含雷帕霉素量为120~305μg,控释层的材料为苯乙烯异丁烯共聚物。输送系统为快速交换型球囊扩张导管,球囊的材料为Pebax7233,导管涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期12个月。
该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状,使用的病变长度小于30mm,参考血管直径为2.5-4.0mm;单支(单处或多处)血管病变;被保护的左冠状动脉主干病变;PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞;PTCA结果不满意,残留狭窄明显的病变;PTCA术后冠脉再狭窄病变。
上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢,上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号
该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状,使用的病变长度小于30mm,参考血管直径为2.5-4.0mm;单支(单处或多处)血管病变;被保护的左冠状动脉主干病变;PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞;PTCA结果不满意,残留狭窄明显的病变;PTCA术后冠脉再狭窄病变。
该产品由预装的药物支架和输送系统组成。金属支架由L605钴铬合金制成;涂层由储药层和外层控释层组成,储药层由雷帕霉素和苯乙烯异丁烯共聚物组成,支架含雷帕霉素量为120~305μg,控释层的材料为苯乙烯异丁烯共聚物。输送系统为快速交换型球囊扩张导管,球囊的材料为Pebax7233,导管涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期12个月。
冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统(商品名:Firebird 2)
国食药监械(准)字2008第3460108号/微创医疗器械(上海)有限公司 有效期至:2012-01-14冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统(商品名:Firebird2)
国食药监械(准)字2010第3460480号/微创医疗器械(上海)有限公司 有效期至:2014-05-09冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统(商品名:Firebird2)
国食药监械(准)字2012第3461691号(更)/上海微创医疗器械(集团)有限公司 有效期至:2016-12-26冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统
国械注准20223131010/上海微创医疗器械(集团)有限公司 有效期至:2027-08-01冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统
国械注准20163132305/上海微创医疗器械(集团)有限公司 有效期至:2026-09-02冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统
国械注准20203130662/上海微创医疗器械(集团)有限公司 有效期至:2025-07-26