胰岛素测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20242401079-器械数据

产品名称：

胰岛素测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401079

注册人住所：

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

批准(备案)日期：

2024-08-14

有效期至：

2029-08-13

结构及组成：

磁珠试剂：包被INS单克隆抗体（小鼠）的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。rn反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。rn反应试剂2：标记吖啶酯的INS单克隆抗体（小鼠），保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。rn校准品1：由INS抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。rn校准品2：由INS抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。rn质控品1：由INS抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。rn质控品2：由INS抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆中胰岛素（INS）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

型号规格：

25测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶；50测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶； 100测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。 rn试剂在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓（2℃～8℃），有效期30天。或者将试剂盖好瓶盖，2℃～8℃冰箱储存，有效期30天。rn校准品及质控品开瓶后，盖好瓶盖，2℃～8℃储存，有效期30天。

管理类别：

第二类

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