胰岛素测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20212401021-器械数据

产品名称：

胰岛素测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市巨东生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212401021

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

批准(备案)日期：

2021-07-13

有效期至：

2026-07-12

结构及组成：

试剂包：1套，包含试剂1，试剂2和磁微粒。50测试/盒装量分别6mL，6mL，1.5mL；100测试/盒装量分别为11mL，11mL，2.5mL。rn试剂1（R1）：内含生物素化抗INS单克隆抗体，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂（ProClin300）；rn试剂2（R2）：内含吖啶酯标记的抗INS单克隆抗体，2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂（ProClin300）；rn磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂（ProClin300）；rn校准品1、校准品2：各1瓶，1mL/瓶。内含人源性的INS，防腐剂（ProClin300）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的胰岛素（Insulin，INS），临床上主要用于评价胰岛功能。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18 个月。rn2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，在机（试剂盘温度为2～8℃）环境下，稳定期为28 天。rn3、校准品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28 天。

管理类别：

第二类

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