胰岛素测定试剂盒（化学发光法）

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20202400192

成都高新区康强四路9号

2020-11-05

2025-11-04

试剂1（R1）：免疫磁珠鼠抗人INS特异性单克隆抗体 2.0μgmL磁珠 0.2mgmL试剂2（R2）：酶结合物碱性磷酸酶（ALP）标记的鼠抗人INS特异性单克隆抗体 0.5μgmL试剂3（R3）：分析缓冲液牛血清白蛋白（BSA） 2.5mgmL酪蛋白 5mgmLINS校准品胰岛素 具体浓度见瓶签测定系统可溯源至国际参考品NIBSC 66304。*不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。需配套以下产品使用：免疫分析质控物；清洗液；全自动免疫检验系统用底物液。

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中胰岛素（Insulin，INS）的浓度。

1、包装规格变更为：50 测试盒 校准品：0.5mL×2；2×50 测试盒 校准品：0.5mL×2；4×50 测试盒 校准品：1.0mL×2；50 测试盒 校准品：0.5mL×6；2×50 测试盒 校准品：0.5mL×6；4×50 测试盒 校准品：1.0mL×6。2、主要组成成分变更为：试剂1（R1）：免疫磁珠鼠抗人INS特异性单克隆抗体 2.0μgmL磁珠 0.2mgmL试剂2（R2）：酶结合物碱性磷酸酶（ALP）标记的鼠抗人INS特异性单克隆抗体 0.5μgmL试剂3（R3）：分析缓冲液牛血清白蛋白（BSA） 2.5mgmL酪蛋白 5mgmLINS校准品胰岛素 具体浓度见瓶签测定系统可溯源至国际参考品NIBSC 66304。*不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。需配套以下产品使用：免疫分析质控物；清洗液；全自动免疫检验系统用底物液。3、产品储存条件及有效期变更为：未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。5、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

成都高新区康强四路9号W2、W7

50 测试盒 校准品：0.5mL×2；2×50 测试盒 校准品：0.5mL×2；4×50 测试盒 校准品：1.0mL×2；50 测试盒 校准品：0.5mL×6；2×50 测试盒 校准品：0.5mL×6；4×50 测试盒 校准品：1.0mL×6。

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。

第二类