低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）-渝械注准20192400277-器械数据

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20192400277

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2024-10-16

结构及组成：

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸) 缓冲液 50mmolL、胆固醇酯化酶（CE） 800UL、胆固醇氧化酶（CO） 400UL、吐温80 10mlL、过氧化物酶（POD） 1000UL；R2：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸) 缓冲液 50mmolL、曲拉通 X-100 10mLL、4-氨基安替比林（4-AAP） 1.0mmolL、N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯

适用范围：

用于体外定量检测人体血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

型号规格：

60mL(试剂1：1×45mL＋试剂2：1×15mL)、120mL(试剂1：1×90mL＋试剂2：1×30mL)、120mL(试剂1：2×45mL＋试剂2：1×30mL)、160mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×40mL)、240mL(试剂1：2×90mL＋试剂2：1×60mL)、240mL(试剂1：4×45mL＋试剂2：4×15mL)、320mL(试剂1：4×60mL＋试剂2：2×40mL)、336mL(试剂1：6×40mL＋试剂2：6×16mL)、480mL(试剂1：4×90mL＋试剂2：2×6

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏。不得冷冻。试剂开瓶后于2～8℃可稳定1个月。2.校准品在2～8℃保存，可稳定1年。校准品复溶后于-20℃密封保存可稳定1个月。3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年。质控品复溶后于-20℃密封保存可稳定1周。

管理类别：

第二类

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