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聚醚醚酮骨锚钉系统
国械注准20213130978
北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区
2021-11-18
2026-11-17
该产品由锚钉、缝线或线带(带针或不带针)组成,并且预装配插入器,附件包括定位夹,定位夹导丝、限位块和O型圈。其中锚钉由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK OPRIMA LT3)材料制成;缝线分为白线和蓝白线,白线由超高分子量聚乙烯材料制成,蓝白线由超高分子量聚乙烯加聚丙烯材料制成并含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料;线带分为白色或蓝白线,由超高分子量聚乙烯材料制成,蓝白线带含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料;缝合针由符合GB/T 4240标准规定的30Cr13不锈钢材料制成;插入器金属杆由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成;定位夹由符合GB/T 12672标准规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料制成;定位夹导丝由符合GB 24627标准规定的镍钛合金材料制成;限位块由符合YY/T 0114标准规定的聚乙烯材料制成;O型圈由符合GB/T 27570标准规定的硅橡胶材料制成。灭菌包装,环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为5年。
该产品适用于肩、膝、髋、肘部位骨与软组织的连接固定。
北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108
见附页
第三类
聚醚醚酮骨锚钉系统PEEK Suture Anchor
国械注进20183462075/Arthrex, Inc. 有效期至:2023-05-31聚醚醚酮骨锚钉系统
国食药监械(进)字2014第3464555号/Arthrex, Inc. 有效期至:2019-09-29聚醚醚酮骨锚钉系统
国械注准20233130638/北京优胜然生物技术有限公司 有效期至:2028-05-15聚醚醚酮骨锚钉系统
国械注准20233130469/北京天星博迈迪医疗器械有限公司 有效期至:2028-04-10聚醚醚酮骨锚钉系统
国械注准20213130551/运怡(北京)医疗器械有限公司 有效期至:2026-07-19