PEEK Suture Anchor-国食药监械(进)字2014第3464555号-器械数据

产品名称：

PEEK Suture Anchor

注册人名称：

Arthrex, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3464555号

注册人住所：

1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA

批准(备案)日期：

2014-09-30

有效期至：

2019-09-29

结构及组成：

该产品由一系列用于运动医学手术的骨锚钉组成,包括Corkscrew,Pushlock和Swivelock,由符合YY/T 0660标准要求的PEEK optima LT1聚醚醚酮材料制成,所带缝线由超高分子量聚乙烯材料制成,缝线的蓝色染料为符合21 CFR 74.3106 D&C要求的蓝色六号,黑色染料为符合21 CFR 73.1410要求的logwood extract。灭菌包装。

适用范围：

用于如下软组织固定:肩:旋转肩袖固定,肩关节撕脱性损伤,SLAP 损伤修复,二头肌,肩峰-锁骨修复,三角肌修复,关节囊重建。髋:关节囊修复术及髋臼盂唇修复术。膝:前交叉韧带重建,中交叉韧带重建,后交叉韧带重建,半月板肌腱修复,胫骨带重建。

代理公司：

锐适医疗器械(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2016.03.03,“代理人住所:上海市闸北区恒丰路436号404室(名义室号504室)”变更为“代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”。

产品标准编号：

YZB/USA 5114-2014《聚醚醚酮骨锚钉系统》

生产地址：

1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA

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PEEK Suture Anchor