聚醚醚酮骨锚钉系统-国械注准20233130638-器械数据

产品名称：

聚醚醚酮骨锚钉系统

注册人名称：

北京优胜然生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233130638

注册人住所：

北京市门头沟区石龙工业区永安路6号

批准(备案)日期：

2023-05-16

有效期至：

2028-05-15

结构及组成：

产品由锚钉、缝线、插入器杆及手柄组成。锚钉采用符合YY/T 0660-2008规定的（牌号为optima LT1）的聚醚醚酮材料制造。缝线采用符合YY/T 1431标准要求的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线为不可吸收缝线，分蓝色和白色两种；插入器杆的化学成分符合YY/T 0294.1-2016中06Cr19Ni10及05Cr17Ni4Cu4Nb的材料要求。产品经环氧乙烷灭菌，有效期5年。

适用范围：

用于足、踝、膝、手、腕、肘、骨盆（2.9mm锚钉除外）、肩和髋将软组织缝合固定到骨骼上；关节囊修复（2.9mm锚钉除外）、髋臼盂唇修复。

生产地址：

北京市门头沟区石龙工业区永安路6号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

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