聚醚醚酮骨锚钉系统PEEK Suture Anchor-国械注进20183462075-器械数据

产品名称：

聚醚醚酮骨锚钉系统PEEK Suture Anchor

注册人名称：

Arthrex, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20183462075

注册人住所：

1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA

批准(备案)日期：

2018-06-01

有效期至：

2023-05-31

结构及组成：

该产品由一系列用于运动医学手术的骨锚钉组成,包括Corkscrew，Pushlock和Swivelock，由符合YY/T 0660标准要求的PEEK optima LT1聚醚醚酮材料制成,所带缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，缝线的蓝色染料为符合21 CFR 74.3106 D&C要求的蓝色六号,黑色染料为符合21 CFR 73.1410要求的logwood extract。灭菌包装。

适用范围：

用于如下软组织固定：肩:旋转肩袖固定,肩关节撕脱性损伤,SLAP 损伤修复,二头肌,肩峰-锁骨修复,三角肌修复,关节囊重建。髋:关节囊修复术及髋臼盂唇修复术。膝:前交叉韧带重建,中交叉韧带重建,后交叉韧带重建,半月板肌腱修复,胫骨带重建。

代理公司：

锐适医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市闸北区梅园路228号311室

变更情况：

2018-09-11 “注册人名称:Arthrex, Inc.；代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”变更为“注册人名称:Arthrex, Inc. 锐适公司；代理人住所:上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）”。 2022-06-02 产品技术要求变更内容详见附页。 2022-05-09 详见附件适用范围变更对比表。

生产地址：

1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3464555号

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