聚醚醚酮骨锚钉系统-国械注准20233130469-器械数据

产品名称：

聚醚醚酮骨锚钉系统

注册人名称：

北京天星博迈迪医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233130469

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018

批准(备案)日期：

2023-04-11

有效期至：

2028-04-10

结构及组成：

产品由锚钉、缝线及插入器组成。锚钉采用符合YY/T 0660标准规定的OPTIMA-LT1级聚醚醚酮（PEEK）材料制成，其中部分锚钉带线孔，线孔由符合YY/T 0660的OPTIMA-LT1级聚醚醚酮（PEEK）或由符合GB/T 13810中钛合金TC4材料制成。缝线由符合ASTM F2848标准要求的超高分子量聚乙烯单丝编织而成，缝线分圆型线和扁型线，颜色有白色、蓝色、蓝白色，蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝。插入器头部采用符合ASTM F的S45500不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

产品适用于足部、脚踝、膝部、手部、手腕、肘部、肩部和髋部的骨与软组织的连接固定。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

无

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