铁测定试剂盒（亚铁嗪法）-粤械注准20222401530-器械数据

产品名称：

铁测定试剂盒（亚铁嗪法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401530

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2022-10-08

有效期至：

2027-10-07

结构及组成：

R1试剂：醋酸盐缓冲液、硫脲、防腐剂：Proclin300；rnR2试剂：亚铁嗪、防腐剂：Proclin300。rn校准品（冻干粉）：硫酸高铁铵；rn质控品（冻干粉）：硫酸高铁铵。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中铁离子的含量，临床上主要用于贫血的辅助诊断。

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

规格一：R1: 20mL×1，R2: 5mL×1；规格二：R1: 40mL×1，R2: 10mL×1；规格三：R1: 60mL×1，R2: 15mL×1；规格四：R1: 40mL×3，R2: 30mL×1；规格五：R1: 60mL×3，R2: 15mL×3；规格六：R1: 80mL×3，R2: 20mL×3；校准品（选配）：校准品（1个水平）1mL×1；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。

产品储存条件及有效期：

1.未开启的试剂在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的试剂在2～8℃条件下保存，有效期30天。2.未开启的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；复溶后的校准品和质控品2～8℃条件下保存，建议当天用完。

管理类别：

第二类

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