椎板成形系统-国械注准20173131558-器械数据

产品名称：

椎板成形系统

注册人名称：

浙江嘉佑医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173131558

注册人住所：

浙江省绍兴市越城区人民东路1423号办公楼三楼

批准(备案)日期：

2022-03-18

有效期至：

2027-12-05

结构及组成：

该产品由钛板和螺钉组成。钛板包括单弯钛板、双弯钛板、开口钛板、广口钛板和直形钛板，采用符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制造。螺钉包括自攻螺钉、自钻螺钉，采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制造。产品表面经过阳极氧化处理。灭菌和非灭菌两种包装。以灭菌形式提供的产品，其灭菌有效期为3年。

适用范围：

该产品适用于脊柱椎管扩大减压术后椎板成形。如多节段的先天性颈椎管狭窄、颈椎退变或后纵韧带骨化所致的颈椎管狭窄导致的脊髓型颈椎病，仍保持颈椎前凸，需要行颈椎后路椎管扩大成形的患者。

变更情况：

2019-05-13 “注册人住所：绍兴市曹江路2号1幢1楼；生产地址：绍兴市曹江路2号1幢1楼”变更为“注册人住所：：浙江省绍兴市越城区马山镇开源路7号4车间、2车间（1-2楼）；生产地址：浙江省绍兴市越城区马山镇开源路7号4车间、2车间（1-2楼）”。 rn2019-11-27 “注册人住所：浙江省绍兴市越城区马山镇开源路7号4车间、2车间（1-2楼）”变更为“注册人住所：浙江省绍兴市越城区人民东路1423号办公楼3楼”。 rn2020-01-22 “生产地址:浙江省绍兴市越城区马山镇开源路7号4车间、2车间（1-2楼）”变更为“生产地址:浙江省绍兴市越城区人民东路1423号12号厂房”。 rn2021-07-12 本次变更涉及技术要求、型号规格以及结构及组成的变化，具体内容包括：1.技术要求升级材料引用标准年号，并增加无菌交付产品的性能要求，详见技术要求变化对比及说明。2.型号规格在型号规格中增加交付状态备注，明确产品交付状态分为“灭菌/非灭菌”。3.结构及组成结构及组成中“采用符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制造。”变更为“采用符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制造。”；“非灭菌包装。”变更为“灭菌和非灭菌两种包装。以灭菌形式提供的产品，其灭菌有效期为3年。”。其他内容无变化。

生产地址：

浙江省绍兴市越城区人民东路1423号12号厂房

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173461558

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