椎板成形系统器械-浙绍械备20180144号-器械数据

产品名称：

椎板成形系统器械

注册人名称：

浙江嘉佑医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙绍械备20180144号

注册人住所：

浙江省绍兴市越城区人民东路1423号办公楼三楼

批准(备案)日期：

2019-12-26

结构及组成：

本器械由脊柱外科手术器械手柄、骨科用扳手、椎板刮匙、持板钳、咬骨剪、骨科钻头、试模、折弯钳等组成，可重复使用，不与血循环和中枢神经系统接触，非灭菌包装。

适用范围：

用于颈椎后路椎板成形手术。

变更情况：

备案人-注册地址由“浙江省绍兴市越城区曹江路2号1幢1楼”变更为“浙江省绍兴市越城区人民东路1423号办公楼三楼”；生产地址由“浙江省绍兴市越城区曹江路2号1幢”变更为“浙江省绍兴市越城区人民东路1423号12号厂房”；型号或规格由“详见附页”变更为“ 详见附页 ”；产品描述或主要组成成份由“本器械采用GB 1220中规定的05Cr17Ni4Cu4Nb 、20Cr13、32Cr13Mo、1RK91材料、和手柄采用QB 4041-2010-T 中规定的PPSU材料。”变更为“本器械由脊柱外科手术器械手柄、骨科用扳手、椎板刮匙、持板钳、咬骨剪、骨科钻头、试模、折弯钳等组成，可重复使用，不与血循环和中枢神经系统接触，非灭菌包装。”；预期用途由“治疗多节段的先天性颈椎管狭窄、颈椎退变或后纵韧带骨化所致的颈椎管狭窄导致的脊髓型颈椎病手术时作植入或取出颈椎后路内固定器时用。”变更为“用于颈椎后路椎板成形手术。”变更时间2019年12月26日

生产地址：

浙江省绍兴市越城区人民东路1423号12号厂房

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

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