颈椎后路内固定系统-国食药监械(准)字2014第3460933号-器械数据

产品名称：

颈椎后路内固定系统

注册人名称：

常州市康辉医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3460933号

注册人住所：

常州市新北区天山路1-8号

批准(备案)日期：

2014-06-06

有效期至：

2019-06-05

结构及组成：

该产品包括GJD-Ⅰ、GJD-Ⅱ、GJD-Ⅲ、GJD-Ⅳ、GJD-Ⅴ五种结构:GJD-Ⅰ、GJD-Ⅱ和GJD-Ⅲ由颈椎钢板和固定螺钉组成;GJD-Ⅳ和GJD-Ⅴ由枕颈钢板、标准/延长椎板钩、外侧移位连接器、固定/枕骨螺钉、单向/万向椎弓根螺钉、连接棒、紧定螺钉、横向连接装置组成;横向连接装置由横向连接杆、横向主体组成。该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面可经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。

适用范围：

适用于颈椎肿瘤、创伤、滑脱、椎间盘退变、颈椎不稳以及脊柱后路融合手术失败后的翻修手术内固定。

变更情况：

变更日期:2015.01.21,“ 1)生产者地址:常州市新北区天山路1-8号;2)生产场所地址:常州市新北区天山路1-8号、常州市新北区长江北路11号。”变更为“ 1)注册人住所:常州市新北区长江北路11号;2)生产地址:常州市新北区长江北路11号。”。

产品标准编号：

YZB/国 2441-2014《颈椎后路内固定系统》

生产地址：

常州市新北区天山路1-8号、常州市新北区长江北路11号

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