颈椎后路内固定系统器械-浙绍械备20180146号-器械数据

产品名称：

颈椎后路内固定系统器械

注册人名称：

浙江嘉佑医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙绍械备20180146号

注册人住所：

浙江省绍兴市越城区人民东路1423号办公楼三楼

批准(备案)日期：

2019-12-26

结构及组成：

本器械由开口锥、扩孔器、骨探针、骨科钻头、骨科钻孔瞄准器、测深器、套筒、快装手柄、扭力手柄、上钉器、骨科用扳手、试模、弯棒钳、剪断钳、持棒钳、转棒钳、压缩钳、骨科撑开钳、复位钳、对抗扳手、打入器、弯棒器、骨钩等组成，可重复使用，不与血循环和中枢神经系统接触，非灭菌包装。

适用范围：

用于颈椎后路内固定手术。

变更情况：

备案人-注册地址由“浙江省绍兴市越城区曹江路2号1幢1楼”变更为“浙江省绍兴市越城区人民东路1423号办公楼三楼”；生产地址由“浙江省绍兴市越城区曹江路2号1幢”变更为“浙江省绍兴市越城区人民东路1423号12号厂房”；型号或规格由“详见附页”变更为“ 详见附页 ”；产品描述或主要组成成份由“模棒采用GB/T 3190中规定的铝合金材料制造，其余专用器械采用GB 1220中规定的05Cr17Ni4Cu4Nb 、20Cr13、32Cr13Mo、1RK91材料制造，手柄采用QB 4041-2010-T 中规定的PPSU材料。”变更为“本器械由开口锥、扩孔器、骨探针、骨科钻头、骨科钻孔瞄准器、测深器、套筒、快装手柄、扭力手柄、上钉器、骨科用扳手、试模、弯棒钳、剪断钳、持棒钳、转棒钳、压缩钳、骨科撑开钳、复位钳、对抗扳手、打入器、弯棒器、骨钩等组成，可重复使用，不与血循环和中枢神经系统接触，非灭菌包装。”；预期用途由“治疗颈椎创伤、椎体切除所致的颈椎不稳，颈椎肿瘤、感染性疾病清除术后的重建手术时作植入或取出颈椎后路内固定器时用。”变更为“用于颈椎后路内固定手术。”变更时间2019年12月26日

生产地址：

浙江省绍兴市越城区人民东路1423号12号厂房

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

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