二氧化碳测定试剂盒（PEP-C法）-湘械注准20162400066-器械数据

产品名称：

二氧化碳测定试剂盒（PEP-C法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20162400066

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-02-01

有效期至：

2025-12-10

结构及组成：

单试剂：磷酸烯醇丙酮酸（PEP）、磷酸烯醇丙酮酸羧化酶（PEPC）、苹果酸脱氢酶（MDH）、NADH。校准品、质控品：碳酸氢钠。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中二氧化碳（CO2）的含量。血液中的二氧化碳（CO2）是新陈代谢的副产物，人体组织细胞通过有氧呼吸和无氧酵解产生的二氧化碳，扩散和主动运输到组织毛细动脉血管中。二氧化碳在血液中大多数是以重碳酸盐形式存储。重碳酸盐是一种能帮助身体保持pH水平或酸碱度平衡的碱性物质。二氧化碳（CO2）总量是指在标准条件下所测得的血浆内的二氧化碳总量。血液二氧化碳分析常作为了解肺泡通气和换气功能的重要指标，也可作为反应酸碱平衡紊乱的精确指标。

变更情况：

变更时间：2021-02-01n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格 1（试剂：20ml×1）；规格 2（试剂： 20ml×2）；规格 3（试剂：20ml×6）；规格 4（试剂：20ml×10）；规格 5（试剂：20ml×20）；规格 6（试剂：60ml×4）；规格 7（试剂：100ml×4）；规格 8（试剂：300ml×3）；规格 9（10L×1）；校准品（选配）：1×1ml；1×2ml；质控品（选配）：1×1ml；1×2ml。

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为12个月。rn2、试剂开瓶后，2-8℃避光储存可稳定2周。rn3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品开瓶后，20-25℃保存，可以稳定4小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400066

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