可切削基台柱-国械注准20203170485-器械数据

产品名称：

可切削基台柱

注册人名称：

江苏创英医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203170485

注册人住所：

江苏武进经济开发区锦程路18号

批准(备案)日期：

2020-05-09

有效期至：

2025-05-08

结构及组成：

该产品由符合GBT 13810-2017标准的钛合金TC4材料制成。上部接口四种型式可通过通过CADCAM工艺切削，下部与种植体连接部位为八角连接、十字锁和连接。基台螺丝为表面未经处理、阳极氧化处理。产品以非无菌状态出厂，为一次性使用产品。可切削基台柱允许最大切削角度不大于15°，前牙区最薄切削部位厚度不小于0.5mm，后牙区最薄切削部位厚度不小于0.7mm，经切削后上部高度不低于4mm；龈水平型（TL）肩台位于种植体平台的边缘，故为无肩台基台；骨水平型（BL）肩台位于基台上，距龈缘根方0.5-1mm，穿龈高度为0.5-3.5mm.。

适用范围：

该产品上部形态可切削，为制作成品基台提供带接口的可切削基台柱，用于牙种植体的上部修复。

变更情况：

2022-05-16 该申请为三类医疗器械变更注册，变更主要内容为型号规格、产品技术要求、结构及组成。详见附件产品技术要求变化对比表，型号规格变化对比表，结构及组成变化对比表。 2021-08-20 “生产地址：江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层”变更为“生产地址：江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层；江苏武进经济开发区锦程路18号2号研发楼1、2层”。

生产地址：

江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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