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游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20212401206
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501
2023-03-10
2026-08-15
试剂盒由单人份试剂条、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)校准品、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由酶标记物、磁珠标记物、化学发光底物液、生物素标记物、样本稀释液、清洗液组成。
用于体外定量检测人体血清或血浆中游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
2023-03-13: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共2页);rn2、包装规格由“60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒”变更为:“30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。”;rn3、适用机型由“适用于深圳市爱康生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪(型号:CLIA-mate、CLIA-mate Plus、C900)。”变更为:“适用于深圳市爱康试剂有限公司的全自动化学发光测定仪(型号:CLIA-mate、CLIA-mate Plus、C900、CLIA-mate 1200、CLIA-mate 1800、CLIA-mate 2400、CLIA-mate 3600、C 1200、C 1800、C 2400、C 3600)。”;rn4、产品存储条件及有效期由“贮存在2~8℃环境中,禁止冷冻;避光保存;保质期为12个月。校准品开瓶后于2~8℃中,可稳定储存7天,21~25℃保存1天。质控品开瓶后于2~8℃中,可稳定储存30天,21~25℃保存1天。试剂条开封立即使用。”变更为:“贮存在2~8℃环境中,禁止冷冻;避光保存;保质期为18个月。校准品开瓶后于2~8℃中,可稳定储存7天,21~25℃保存1天。质控品开瓶后于2~8℃中,可稳定储存30天,21~25℃保存1天,试剂条开封立即使用。”;rn5、产品名称由“游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”变更为:“游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光法)”;rn6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2页)。
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501
30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。
贮存在2~8℃环境中,禁止冷冻;避光保存;保质期为12个月。校准品开瓶后于2~8℃中,可稳定储存7天,21~25℃保存1天。质控品开瓶后于2~8℃中,可稳定储存30天,21~25℃保存1天。试剂条开封立即使用。
第二类
本文件与“粤械注准20212401206”注册证共同使用。
游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光法)
沪械注准20142400109/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2024-06-13游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20232400535/品峰(深圳)医疗器械有限公司 有效期至:2028-03-29游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20212400317/广州科方生物技术股份有限公司 有效期至:2026-02-24游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20202400356/深圳市辰纳生物科技有限公司 有效期至:2025-04-09游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20232401408/瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司 有效期至:2028-08-21游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光法)
冀械注准20242400083/河北医陆生物科技有限公司 有效期至:2029-02-01