游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光法）-沪械注准20142400109-器械数据

产品名称：

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20142400109

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2019-06-14

有效期至：

2024-06-13

结构及组成：

试剂1（R1）：明胶，抗-三碘甲状腺原氨酸单抗包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂；试剂2（R2）：明胶，缓冲液，防腐剂；试剂3（R3）：明胶，碱性磷酸酶标记的三碘甲状腺原氨酸，牛血清白蛋白，缓冲液，防腐剂；定标品A：去甲状腺激素血清，防腐剂；定标品B：三碘甲状腺原氨酸抗原，去甲状腺激素血清，防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3），作辅助诊断用。

变更情况：

1. 医疗器械注册证变更包装规格：原内容为“100人份\\/盒”变更为“100人份\\/盒（卓越系列）：R1：10.0mL×1瓶，R2：10.0mL×1瓶， R3：25.0mL×1瓶，定标品A~B：各1.0mL×1瓶；50人份\\/盒（Polaris系列）：R1：2.5mL×1瓶，R2：3.5mL×1瓶， R3:11.0mL×1瓶，定标品A~B：各1.0mL×1瓶；100人份\\/盒（Polaris系列）：R1：5.0mL×1瓶， R2：7.0mL×1瓶， R3：22.0mL×1瓶，定标品A~B：各1.0mL×1瓶；2×100人份\\/盒（Polaris系列）：R1：5.0mL×2瓶， R2：7.0mL×2瓶， R3：22.0mL×2瓶，定标品A~B：各1.0mL×1瓶。”；\\n2. 增加适用机型：全自动化学发光免疫分析仪科华Polaris系列：i2400；\\n3.产品技术要求文字变更，详见附件1（共2页）；\\n4.产品说明书文字变更，详见附件2（共3页）;本文件与“沪械注准20142400109”注册证共同使用。;2020-03-16,增加该产品的适用机型：全自动化学发光免疫分析仪迎凯Polaris系列：i1800。;本文件与“沪械注准20142400109”注册证共同使用。;2020-05-19

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

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游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光法）