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游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20202400356
深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层
2023-03-22
2025-04-09
试剂盒由Ra(链霉亲和素磁珠)、Rb(酶标记物)、Rc(生物素标记物)、Rd(缓冲液)、Re(发光底物)和Rf(清洗液)试剂组分组成。其中试剂Ra为包被着链霉亲和素的超顺磁性微粒、PBS缓冲液、ProClin 300,试剂Rb为T3抗体-碱性磷酸酶结合物、PBS缓冲液、ProClin 300,试剂Rc为生物素化T3、PBS缓冲液、ProClin 300,试剂Rd为PBS缓冲液、Proclin 300,试剂Re为APS-5((4-氯苯巯基)(10-甲基-9,10-二氢化吖啶亚甲基)磷酸二钠盐)、Proclin 300,试剂Rf为PBS缓冲液、Tween-20、Proclin 300。
该试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆中游离三碘甲状腺原氨酸的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
2023-03-16: 1、适用机型由“适用于深圳市辰纳生物科技有限公司的FC-813型化学发光免疫分析仪、FC-810型化学发光免疫分析仪。”变更为:“适用于深圳市辰纳生物科技有限公司的FC-813型化学发光免疫分析仪、FC-810型化学发光免疫分析仪。湖南辰纳生物科技有限公司的FC-910型化学发光免疫分析仪、FC-910S型化学发光免疫分析仪。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共2页)。rnn2023-03-22: 1、注册人住所由“深圳市坪山区龙田街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房902”变更为“深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层”。
深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋东座701
10人份/盒、20人份/盒。
试剂盒于2~8℃环境下避光保存时,有效期为12个月。
第二类
本文件与“粤械注准20202400356”注册证共同使用。
游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光法)
沪械注准20142400109/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2024-06-13游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20232400535/品峰(深圳)医疗器械有限公司 有效期至:2028-03-29游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20212401206/深圳市爱康试剂有限公司 有效期至:2026-08-15游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20212400317/广州科方生物技术股份有限公司 有效期至:2026-02-24游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20232401408/瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司 有效期至:2028-08-21游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光法)
冀械注准20242400083/河北医陆生物科技有限公司 有效期至:2029-02-01