注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection-国械注进20183130227-器械数据

产品名称：

注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection

注册人名称：

科医有限公司Q-Med AB

注册(备案)号：

国械注进20183130227

注册人住所：

Seminariegatan 21, 752 28 Uppsala, Sweden

批准(备案)日期：

2023-04-12

有效期至：

2028-06-24

结构及组成：

该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL。注射针的材质为304不锈钢、规格为29G或27G、形状为直型锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经髙压蒸汽灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，产品有效期3年。

适用范围：

该产品适用于纠正中到重度鼻唇沟皱纹以及鼻背和/或鼻根塑形。纠正中到重度鼻唇沟皱纹时，应注射入面部真皮组织深层和/或皮下组织浅层。用于鼻背和/或鼻根塑形时，应注射入骨膜上层。

代理公司：

科医国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号汤臣国际贸易大楼2017 室

生产地址：

Seminariegatan 21, 752 28 Uppsala, Sweden；Seminariegatan 31, 752 28 Uppsala, Sweden

型号规格：

型号：Restylane Perlane；规格：1 mL／支，29G (TW) x ½”， 2支注射针；1 mL／支，27G (TW) x ½ ”， 2支注射针

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183460227。

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注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection