注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection-国械注进20173136998-器械数据

产品名称：

注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection

注册人名称：

科医有限公司Q-Med AB

注册(备案)号：

国械注进20173136998

注册人住所：

Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden

批准(备案)日期：

2023-03-23

有效期至：

2028-03-22

结构及组成：

该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经髙温蒸汽灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。产品有效期36个月。

适用范围：

该产品适用于面部真皮组织中层填充以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

代理公司：

科医国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号汤臣国际贸易大楼2017 室

变更情况：

2018-02-02 注册产品标准的变更（详见医疗器械注册产品标准更改单）。rn2018-03-02 “注册人名称:Q-Med AB ”变更为“注册人名称:Q-Med AB 科医有限公司”。 rn2021-12-20 1. 注册证中型号、规格的信息由“瑞蓝2（Restylane）0.5mL/支，1mL/支”变更为“型号：瑞蓝2（Restylane）。规格：0.5mL/支、1mL/支”。2. 产品技术要求变化详见对比表。 n2023-01-17 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。

生产地址：

Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden；Seminariegatan 31, SE-752 28 Uppsala, Sweden

型号规格：

型号：瑞蓝2 (Restylane) 规格：0.5mL/支、1mL/支

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173646998。

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注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection