同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）-沪械注准20142400038-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20142400038

注册人住所：

上海市浦东新区康新公路3399弄6号

批准(备案)日期：

2019-05-23

有效期至：

2024-05-22

结构及组成：

R1：腺苷甲硫氨酸（SAM）、还原型辅酶I（NADH）、三乙羧乙基膦（TCEP）、α-酮戊二酸（KGA）；\\n R2：S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（SAHase）、同型半胱氨酸甲基转移酶（HMTase）、腺苷脱氨酶（ADA）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、防腐剂、稳定剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测血清中同型半胱氨酸的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20142400038”注册证共同使用。;2020-04-24,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;\\n生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20142400038”注册证共同使用。;2020-09-07

生产地址：

上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼

型号规格：

(1)R1 1×50 ml,R2 1×13 ml;(2)R1 2×50 ml,R2 2×13 ml;(3)R1 1×45 ml,R2 1×9 ml;(4)R1 2×45 ml,R2 2×9 ml;(5)R1 1×60 ml,R2 1×16 ml;(6)R1 2×60 ml,R2 2×16 ml;(7)R1 2×75 ml,R2 2×20 ml。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

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