同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）-沪械注准20152400493-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

上海荣盛生物药业有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20152400493

注册人住所：

上海市闵行区向阳路888号

批准(备案)日期：

2020-03-26

有效期至：

2025-03-25

结构及组成：

试剂1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）、NADH 、TCEP（磷酸三氯乙酯）、2-酮戊二酸；试剂2：谷氨酸脱氢酶、SAH水解酶、腺苷脱氨酶、Hcy 甲基转移酶。

适用范围：

供医疗机构用于人血清中同型半胱氨酸浓度的体外检测，用于辅助诊断。

变更情况：

生产地址变更：由上海市闵行区颛桥镇向阳路888号，变更为：上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢;;本文件与“沪械注准20152400493”注册证共同使用。;2016-07-20,注册人名称变更为：上海荣盛生物药业股份有限公司。;本文件与“沪械注准20152400493”医疗器械注册证共同使用。;2022-01-05

生产地址：

上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢

型号规格：

试剂1（R1）：1×32ml；试剂2（R2）：1×10.5ml；\\n试剂1（R1）：2×20ml；试剂2（R2）：1×13ml；\\n试剂1（R1）：2×32ml；试剂2（R2）：2×10.5ml；\\n4x60T：（R1：16×3.8ml； R2：8×2.2ml）；\\n8x60T：（R1：32×3.8ml； R2：16×2.2ml）。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光、密闭储存，12个月

管理类别：

第二类

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同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）