同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）-湘械注准20212400437-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

长沙德星生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400437

注册人住所：

长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼四楼

批准(备案)日期：

2021-03-31

有效期至：

2026-03-30

结构及组成：

R1: 腺苷甲硫氨酸(SAM) 0.1mmol/L 、还原型辅酶 I(NADH) 0.2mmol/L 三乙羧乙基膦(TCEP) 0.5mmol/L；R2:α-酮戊二酸 5.0mmol/L 、谷氨酸脱氢酶(GLDH) 10KU/L、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶 (SAHase) 3.0KU/L、HCY 甲基转移酶 (HMTase) 5.0 KU /L、腺苷脱氨酶 5.0 KU /L。

适用范围：

用于定量检测人血清中 D 二聚体(DD)含量。

变更情况：

变更时间：2022-10-31n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼四楼”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”。

生产地址：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

型号规格：

a)R1:1×40ml ,R2:1×10ml;b) R1:1×60ml ,R2:1×15ml;c)R1:2×60ml ,R2:2×15ml;d) R1:4×60ml ,R2:4×15ml;e)50T/盒。

产品储存条件及有效期：

原包装的试剂盒在 2℃～8℃避光保存，禁止冻结，有效期为 18 个月。

管理类别：

第二类

备注：

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