脊柱前路固定系统-国械注准20193130523-器械数据

产品名称：

脊柱前路固定系统

注册人名称：

江苏国立医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193130523

注册人住所：

江苏省张家港市乐余镇永乐村

批准(备案)日期：

2019-07-12

有效期至：

2024-07-11

结构及组成：

该产品由固定钛板、螺钉组成，其中固定钛板符合GBT13810-2007标准规定的TA3纯钛材料制成、螺钉采用符合GBT13810-2007标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面经黑灰色阳极氧化处理。无菌和非无菌包装，无菌产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

与椎间融合器或椎体替代物配合使用，适用于颈椎（C2-C7）骨折、椎体切除、退行性病变手术时的前路内固定。

变更情况：

2020-06-09 “注册人住所:江苏省张家港市乐余镇永乐村; 生产地址:江苏省张家港市乐余镇永乐村”变更为“注册人住所:江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号; 生产地址:江苏省张家港市乐余镇永乐村;江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号”。 2020-08-27 “生产地址:江苏省张家港市乐余镇永乐村, 江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号”变更为“生产地址:江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号”。

生产地址：

江苏省张家港市乐余镇永乐村

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。

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