脊柱前路固定系统XIA Implants-国械注进20163131675-器械数据

产品名称：

脊柱前路固定系统XIA Implants

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20163131675

注册人住所：

2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES

批准(备案)日期：

2020-12-29

有效期至：

2025-12-28

结构及组成：

该产品由螺钉、螺塞、直型矫形棒、垫圈、垫片和横连接组成。矫形棒由符合ISO 5832-2要求的Gr4级纯钛材料或符合ISO 5832-12要求的钴铬钼合金材料制成，其他组件均由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。部分钛合金产品表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。

适用范围：

适用于经前路/前侧路非颈椎的椎弓根和非椎弓根的固定。其适应症如下：退行性椎间盘病变（指经病史和放射线检查确诊的由椎间盘退行性变引起的背痛）、椎体滑脱、外伤（骨折或脱臼）、脊柱狭窄、弯曲（及脊柱侧凸、后凸和/或前凸）、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。

代理公司：

史赛克（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室

生产地址：

Le Cret-du-Locle 10A, 2300 LA-CHAUX-DE-FONDS CHE;ZI Marticot, 33610 Cestas, France

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163461675

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