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XIA Implants
国食药监械(进)字2012第3463760号
Le Cret-du-Locle 10A, 2300 LA-CHAUX-DE-FONDS CHE
2012-11-02
2016-11-01
该产品由螺钉、螺塞、直型矫形棒、垫圈、垫片和横连接组成。矫形棒由符合ISO 5832-2要求的Gr4级纯钛材料或符合ISO 5832-12要求的钴铬钼合金材料制成,其他组件均由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。部分钛合金产品表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。
适用于经前路/前侧路非颈椎的椎弓根和非椎弓根的固定。其适应症如下:退行性椎间盘病变(指经病史和放射线检查确诊的由椎间盘退行性变引起的背痛)、椎体滑脱、外伤(骨折或脱臼)、脊柱狭窄、弯曲(及脊柱侧凸、后凸和/或前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。
史赛克(北京)医疗器械有限公司
瑞士
变更日期:2014.11.19,生产者名称由“Stryker Spine SA”变更为“STRYKER SPINE,INC”;生产者地址由“Le Cret-du-Locle 10A,2300 LA-CHAUX-DE-FONDS CHE”变更为“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。
进口产品注册标准 YZB/SWI 4699-2012《脊柱前路固定系统》
Le Cret-du-Locle 10A, 2300 LA-CHAUX-DE-FONDS CHE ZI Marticot,33610 Cestas, France