Implants for Spinal Surgery-国械注进20153460018-器械数据

产品名称：

Implants for Spinal Surgery

注册人名称：

Synthes GmbH

注册(备案)号：

国械注进20153460018

注册人住所：

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

批准(备案)日期：

2015-01-06

有效期至：

2020-01-05

结构及组成：

该系统由矫形棒、椎弓根螺钉、连接器、夹子、横向连接器、钩和项圈组成。其中矫形棒由符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛(TA4)材料或符合ISO5832-11标准规定的钛6铝7铌(Ti6Al7Nb)钛合金材料制成;Pangea多轴向椎弓根钉中的项圈采用符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛(TA2)材料制造;其他所有组件采用符合ISO 5832-11标准规定的钛6铝7铌(Ti6Al7Nb)钛合金材料制造。钛金属产品的表面经阳极氧化处理。分为灭菌和非灭菌两种包装。

适用范围：

该产品用于脊柱内固定。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

瑞士

变更情况：

变更日期:2015.04.13,“ 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄:北京朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座15层)”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。

生产地址：

Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland; Bohnackerweg 5, 2545 Selzach,Switzerland; Hauptstrasse 24, 4437 Waldenburg,Switzerland; Luzernstrasse 19-21,4528 Zuchwil,Switzerland; Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen,Switzerland; Muracherstrasse 3,2

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