脊柱后路内固定系统Implants for Spinal Surgery-国械注进20153130018-器械数据

产品名称：

脊柱后路内固定系统Implants for Spinal Surgery

注册人名称：

辛迪思有限公司Synthes GmbH

注册(备案)号：

国械注进20153130018

注册人住所：

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

批准(备案)日期：

2019-02-02

有效期至：

2024-02-01

结构及组成：

该系统由矫形棒、椎弓根螺钉、连接器、夹子、横向连接器、钩和项圈组成。其中矫形棒由符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛（TA4）材料或符合ISO 5832-11标准规定的钛6铝7铌（Ti6Al7Nb）钛合金材料制成；Pangea多轴向椎弓根钉中的项圈采用符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛（TA2）材料制造；其他所有组件采用符合ISO 5832-11标准规定的钛6铝7铌（Ti6Al7Nb）钛合金材料制造。钛金属产品的表面经阳极氧化处理。分为灭菌和非灭菌包装。

适用范围：

该产品用于脊柱内固定。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

变更情况：

2022-01-25 注册证载明生产地址、型号规格、产品技术要求变化内容见附件。

生产地址：

见附页

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153460018

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