牙种植体系统-国械注准20193171979-器械数据

产品名称：

牙种植体系统

注册人名称：

深圳安特医疗股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193171979

注册人住所：

深圳市坪山新区金辉路18号

批准(备案)日期：

2019-09-09

有效期至：

2024-09-08

结构及组成：

牙种植体系统由医用纯钛TA4及医用钛合金TC4制成，其中种植体在植入颌骨内可实现骨结合以支持上部义齿结构。该系统由种植体、覆盖螺丝、基台、愈合基台、临时基台、附件基台(携带体)和中央螺丝所组成。

适用范围：

牙种植体系统是将种植体植入人体失牙部位的颌骨组织内，起义齿固位和支持作用,并使用系统里的其他配件构造种植义齿，以便恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能的医用装置。

变更情况：

2020-05-09 “注册人名称:深圳安特医疗股份有限公司; 注册人住所:深圳市坪山新区金辉路18号”变更为“注册人名称:广东安特齿科有限公司; 注册人住所:广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋201室”。 2020-10-20 “注册人住所:广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋201室”变更为“注册人住所:广东省东莞市松山湖园区花莲街3号3栋401室”。 2021-05-21 “生产地址:东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号”变更为“生产地址:东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号；广东省东莞市松山湖园区花莲街3号”。 2021-04-28 “注册人名称:广东安特齿科有限公司; 注册人住所:广东省东莞市松山湖园区花莲街3号3栋401室”变更为“注册人名称:深圳安特医疗股份有限公司; 注册人住所:深圳市坪山新区金辉路18号”。

生产地址：

东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3631494号

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